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固定方锥混合机

发布时间:2021/05/18 14:51:40 信息来源:广州迈驰网络部

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适用范围 固定方锥混合机
适用于粉剂、预混剂

技术特点 方锥混合机是国际制药界使用最普遍的固体分粒状药物的混合设备。混合机混合均匀度高,方便装料、混合、出料及清洗;能与前后工艺设备 有机地衔接成流水线,有效的防止了由于反复转料造成的交叉污染与粉尘影响;方锥混合机是药厂总混、批混的理想设备

GMP新标准 迈驰公司根据2020年兽药生产管理规范关于五类兽药生产质量管理的特殊要求,摘取了对粉散、预混剂部分关键要求。
总体要求:最大限度的降低兽药生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持续保持稳定的生产出符合注册要求的兽药。

细则要求: 第二十一条    粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应用密闭式生产工艺,尽可能实现生产过程自动化控制
第二十二条    散剂车间生产工序应从中材料拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能的区,配置相应的防潮、通风、防霉等设施
第二十三条    粉剂、预混剂可共用车间,但应与散剂车间分开
第二十四条    生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局、干湿功能区相对分离,以减少污染。中药材仓库应独立设置、并配置相应的防潮、通风、防霉等设施
第二十五条    粉剂、预混剂、散剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产设定点配备有效除尘装置、称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行,中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施
第二十六条    最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,其他散剂、预混剂一般不小于2立方米。混合设备用具备良好的混合性能,混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等于物料 直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的材质
第二十七条    分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置适宜的装量的监控装置
第二十八条    应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的清洗系统,应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响

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